近日國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿)，并對修訂稿開始征求意見。

　　

修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳，此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍(lán)是從文件中總結(jié)出的幾大值得關(guān)注的焦點(diǎn)：

　　

1， 藥品注冊，臨床需求將成為導(dǎo)向

　　

首先是優(yōu)先審評。中國藥品注冊慢已經(jīng)被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實(shí)驗大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發(fā)展，藥品注冊的速度仍是至關(guān)重要，速度就是金錢和市場啊。所以優(yōu)先審評就特別值得關(guān)注了。

　　

對于優(yōu)先審評，修訂稿里面有什么規(guī)定呢?

　　

第十六條規(guī)定：食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點(diǎn)設(shè)立優(yōu)先審評制度。

　　

其次，以臨床為導(dǎo)向還體現(xiàn)在，修訂稿第七十條規(guī)定：上市申請前，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價值;改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

　　

仿制藥和原研的質(zhì)量和療效一致，這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創(chuàng)新藥來說，臨床也是評判的金標(biāo)準(zhǔn)了，有了這條規(guī)定以后，企業(yè)以前改個劑型和規(guī)格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。

　　

2，中藥兩大利好。

　　

修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請。

　　

所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨(dú)申請中藥品種保護(hù)了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創(chuàng)新藥來說，簡直是太好的好消息，妥妥的市場保護(hù)，對于中藥創(chuàng)新來說，支持力度大大的。

　　

不過，要成為中藥創(chuàng)新藥來說，中藥企業(yè)也要做好功課。近兩年中藥創(chuàng)新藥的獲批的數(shù)量一直都比較少，這其中可能有中藥創(chuàng)新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的結(jié)果。

　　

在中藥創(chuàng)新藥審評上，如上文所說，臨床將是重要導(dǎo)向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了，這點(diǎn)要規(guī)避。

　　

3，藥品注冊以后都?xì)w總局?

　　

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交申請資料。食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　

第一百零五條食品藥品監(jiān)管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更，實(shí)施備案管理。

　　

此藥品注冊申請到?jīng)]影響的變更的備案都由總局負(fù)責(zé)，預(yù)計未來，藥品注冊就都要?dú)w總局管理，跟省局就沒有關(guān)系了。

　　

4，藥品上市審評重點(diǎn)關(guān)注事項：

　　

第七十七條藥品上市申請的審評，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：

　　

(一)創(chuàng)新藥的臨床價值;

　　

(二)改良型新藥的技術(shù)創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢;

　　

(三)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致;

　　

(四)生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似;

　　

(五)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用的一致性，以及非臨床安全性;

　　

(六)上市規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性;

　　

(七)說明書的科學(xué)性、規(guī)范性及可讀性。

圖片來源：找項目網(wǎng)