近幾年，生命科學的發展也使生物技術與醫藥領域相結合，產生了生物醫藥領域，計算機技術的突飛猛進，加速了生物技術在制藥領域的應用和新藥的研發。在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領域，爭相開發生物醫藥市場。在中國，制藥行業正處于轉型提升的關鍵時期。新版GMP對制藥企業的改造，影響了整個行業的格局，目前國內一些知名藥企也開始進軍生物醫藥領域。

 

　　一、生物醫藥行業介紹

 

　　1.1、生物醫藥概念

 

　　生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。

 

　　生物醫藥，一個醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等，優良的政策將積極促進我國生物醫藥的高速發展，生物醫藥產業令人期待。

 

　　確切地說，生物技術藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細胞工程技術生產的源自生物體內的天然物質，用于體內診斷、治療或預防的藥物，主要指基因重組的蛋白質分子類藥物，如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。

 

　　相對于傳統醫學，生物技術藥物有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面，對于嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術藥物的作用舉足輕重，甚至不可替代。

 

　　從1953年，DNA雙螺旋結構的發現到1982年，FDA批準第一個基因重組生物制品，從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀90年代后，生物制藥高速發展，進入21世紀以來，世界生物技術異軍突起，歐美在開發研制和生產生物藥品方面成績斐然，韓國、日本在亞太國家中發展較快，同時，東南亞范圍內生物仿制藥企業也發展勢頭良好。

 

　　1.2、生物醫藥行業特點

 

　　生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市，一般需要5～10年時間。因此，對于處于研發階段的新生物醫藥品種和企業，盈利一般都需要較長時間。國外領先的生物醫藥企業從成立到盈利平均需花10年左右的時間。同時在這段研發且沒有盈利的階段，生物醫藥企業往往需要大量的資金投入，研發投入往往超過20%的銷售收入。可見，生物醫藥類企業一般最需要風險資金和市場支持的時間在企業創立初期，而伴隨企業產品成熟，甚至于專利技術保有期限的結束，企業的成長性將大打折扣。

 

　　海外較為成功的生物醫藥公司從成立到上市的平均年限為4 年，從上市后到盈利的平均年限為7 年，盈利之后企業將出現非線性增長。

 

　　生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”。隨著世界經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的變化以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質量密切相關的生物醫藥行業近年來一直保持了持續增長的趨勢。根據全球最大的醫藥市場咨詢公司IMS Health的統計報告，2014年全球醫藥市場銷售額將達到1.1萬億美元，未來幾年將保持5%-8%的復合增長率，這反映了全球醫藥市場強勁的整體增長趨勢。盡管各國政府均在控制醫藥費用的增長，但由于新藥開發、人口結構變化及人們對健康預期的提高，藥品市場的增長仍快于經濟增長的速度。

 

　　1.3、生物醫藥細分子行業

 

　　生物醫藥細分子行業各有千秋，重點包括重組蛋白、細胞治療和單抗藥物三個細分子行業。

 

　　重組蛋白藥物具有簡便、安全、藥效更長等優點。在我國，高端市場以進口重組蛋白藥物為主，國內企業正在積極開發長效化胰島素、生長激素、干擾素、粒細胞集落刺激因子等藥物。隨著國內企業技術不斷升級，預計國內重組蛋白產品將逐步替代價格高昂的進口產品。

 

　　干細胞治療技術應用前景廣闊。全球干細胞市場，2010年規模約210億美元，2013年超400億美元，年復合增速達23%，預計到2018年規模將達1200億美元。國內已建立多家干細胞產業化基地，包括華東基地、天津基地、青島基地、泰州基地等，從事干細胞技術研發、干細胞庫建立和干細胞產品開發的公司近百家，已初步形成從上游存儲到下游臨床應用的完整產業鏈雛形。

 

　　在生物藥中，干細胞技術是當前疑難雜癥最大的救星，目前主要是通過將胚胎干細胞發展為造血干細胞，用于治療腫瘤、血液病。根據中國醫療器械行業協會的預測，2013-2017年間干細胞產業年均復合增長率達36%，將于2017年達到300億元的規模。

 

　　2013年10月，全球已經有8個干細胞治療藥物，其中韓國有3個為最多。中國有6個干細胞藥物已經進入臨床試驗階段，其中3個已經完成，另外3個仍處于試行過程中，但由于政策未落地，無法拿到藥物批件。預計2015-2016年會有行業規范出臺，相關干細胞治療藥物或將集中獲批。

 

　　目前國內企業在干細胞的產業鏈條上仍集中于上游，即進行干細胞儲存。較為常見的是臍帶血干細胞儲存和胚胎干細胞儲存，這也是未來干細胞治療臨床使用的重要基礎。在干細胞治療藥物臨床試驗規則未落地前，掌握儲存資源就意味著掌握了客戶資源。在臍帶血儲存領域競爭十分激烈，而胎盤干細胞儲存仍處于藍海狀態，且在臨床上有替代臍帶血干細胞趨勢。

 

　　單抗藥物應用日趨廣泛，已經成為腫瘤靶向治療的主流用藥。全球單抗藥物市場規模已從2005年的140億美元增長到2010年的510億美元，年復合增長率達30%，在生物藥中的占比超過30%，成為生物藥中占比最大的品類。國內單抗藥物市場2005-2013年復合增速達47.3%，遠高于其他醫藥細分子行業，預計2020年潛在市場規模可達220億元。國內單抗藥品總體市場規模小、增速快，未來驅動來自國產化替代和未滿足的剛性需求拉動。

 

　　二、國內外現狀和競爭格局

 

　　2013年中國生物藥市場規模約為2381億元，同比增長34%，2006-2013年復合增長率為29.5%，遠超過全球生物藥市場增長，預計2013-2020年間復合增長率能達到20%。

 

　　中國藥審中心2010-2013年受理的生物藥申報數量也出現上升趨勢，預計在2015年后將進入獲批高峰期。

 

　　目前，國際大部分知名制藥企業，年產值在400—500億美元的大公司如強生、輝瑞、諾華、默沙東、羅氏等在生物制藥領域都處于領先地位。2013下半年，手握“明星藥物”的奧尼克斯生物制藥公司，便引來了一大波制藥巨頭的“爭搶”風潮。

 

　　2.1、國內發展現狀

 

　　我國生物制藥產業起步較晚，直到 70 年代初才開始將 DNA 重組技術應用到 醫學上，但在國家產業政策的大力支持下使這一領域發展迅速逐步縮短了與先進國家的差距。經過了數十年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200家，主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達地帶。

 

　　與發達國家相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態。目前制約我國生物制藥產業發展的主要因素有資金短缺、研發力量薄弱、缺乏產業化機制、科研成果轉化率低等。其中，作為生物醫藥領域內重要部分的中成藥產業在國際上發展步履維艱，而我國的生物制藥公司對創新研發重要性認識不夠，對高端人才及產品研發資金投入不足，大多集中在生物仿制藥領域。

 

　　生物醫藥作為新興產業，有著良好的發展前景和蓬勃的生命力，引起了國家的足夠重視，近年來，中央和地方政府都在不斷加大對生物醫藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫藥產業。

 

　　按照年銷售額10億美元的重磅藥物標準，2013年有近百種藥品達標，其中TOP50的達標線為16.43億美元，這些重磅藥物全部出現在美國和歐洲。我國生物醫藥行業發展從二十世紀80年代開始，目前尚沒有出現年銷售額超過10億人民幣的藥物。

 

　　進入21世紀以來，我國生物醫藥行業持續高速增長。據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)南方醫藥經濟研究所發布的數據，2000年至2013年，我國生物醫藥產業銷售收入從1686億元增長到21543億元，年復合增長率達到21.65%。

 

　　2011年，我國醫藥市場規模已超越法國和德國，成為僅次于美國和日本的全世界第三大醫藥市場，2015年我國在全球醫藥行業中的市場地位將進一步得到鞏固，2020年我國有望成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。

 

　　生物醫藥作為新興產業，有著良好的發展前景和蓬勃的生命力，引起了國家的足夠重視，近年來，中央和地方政府都在不斷加大對生物醫藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫藥產業。日前，《上海市生物醫藥產業發展行動計劃2014-2017年》發布，明確今后將繼續推動上海建設成為亞太地區生物醫藥高端產品制造中心、商業中心和創新研發中心，到2017年底實現產業經濟總量3500億元，并形成一家銷售收入超過1000億元的旗艦企業，力爭實現生物醫藥產業新一輪跨越式發展。

 

　　2.2、生物醫藥行業競爭格局

 

　　1)全球生物醫藥行業競爭格局

 

　　目前，全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區。其中美國、歐洲、日本等發達國家和地區占據主導地位。

 

　　美國生物醫藥產業已在世界上確立了代際優勢，研發實力和產業發展領先全球，生物藥品已被廣泛應用到癌癥、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲，堅實的產業基礎和技術優勢使其生物醫藥產業緊隨美國走在了世界前端，同時人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場前景。日本生物醫藥領域的發展起步雖晚于歐美國家，但發展非常迅猛，成為亞洲領先。除日本以外，隨著本國政府的積極培育和扶持，中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫藥產業也快速發展起來。亞洲已經成為全球生物醫藥產業除北美、歐洲以外的另外一個中心。

 

　　美國、歐盟、日本等發達國家地區持有94%以上的專利，尤其是美國占有世界近六成生物藥專利。然而，包括我國在內的其他國家加起來的專利占有率則還不足6%，這也體現出歐美等發達國家地區在生物藥領域具有絕對的壟斷地位，同時也一度讓我國患者形成了生物藥“天價”的認知。比如乳腺癌治療藥物赫賽汀價格就高達2萬元/針，一個療程更是高達30萬元，這讓很多普通家庭患者難以接受。

 

　　2)國內生物醫藥行業地域競爭格局

 

　　近年來，我國政府對生物制藥產業的發展予以大力扶持，通過政府引導與民間投資的聯動，生物制藥產業已經呈現集聚發展的態勢。目前，我國生物制藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發展的產業空間格局。此外，中部地區的河南、湖南、湖北，西部地區的四川、重慶也已經具備較好的產業基礎。

 

　　長三角地區生物醫藥產業創新能力和國際交流水平較高。該地區擁有最多的跨國生物醫藥企業，在研發與產業化、外包服務、國際交流等方面具有較大優勢，已逐步形成以上海為中心的生物醫藥產業集群。

 

　　環渤海地區生物醫藥產業人力資源儲備充足，擁有豐富的臨床資源和教育資源。各省市在醫藥產業鏈方面具有較強的互補性，圍繞北京形成了創新能力較強的產業集群。

 

　　珠三角地區市場經濟體系成熟，市場潛力巨大。該地區醫藥流通體系發達，毗鄰港澳，對外輻射能力強，民營資本比較活躍。圍繞廣州、深圳、珠海等重點城市形成了商業網絡發達的生物醫藥產業集群。

 

　　此外，成渝經濟圈在生物醫學工程領域創新活躍，是西部地區重要的生物醫藥成果轉化基地;以長春市為核心的長吉圖地區是亞洲規模較大的疫苗生產基地;長株潭地區擁有長沙高新區、瀏陽生物醫藥園等多個生物醫藥產業基地，產業基礎雄厚;武漢城市群聚集了各類研發機構及知名企業300余家，已形成支撐創新、產業化發展，較為完善的平臺和環境。

 

　　從微觀層面看，國內技術領先、規模相對較大的生物制藥企業也大多集中于上述地區。據中國證監會上市公司名錄披露，截至2015年，中國醫藥行業上市公司173家，長三角、環渤海、珠三角三地分別集中了43、34、19家上市公司，占總數量的55.49%。但總體而言，目前我國生物醫藥產業尚未形成幾家企業可以壟斷市場的局面，與國際巨頭相比，我國生物制藥企業規模普遍較小，尚具備較大的發展潛力，隨著企業發展壯大，未來行業內的并購和重組機會將逐漸顯現。

 

　　三、醫藥行業的背景

 

　　3.1、政策助力行業發展

 

　　國務院總理李克強2月14日主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級，確定進一步促進中醫藥發展措施，并決定開展服務貿易創新發展試點，推進外貿轉型增強服務業競爭力。

 

　　會議明確，十三五規劃將瞄準群眾急需，加強原研藥、首訪藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。醫藥產業是最直接的民生產業，李克強總理指出，醫藥產業發展首先是“民生需要”，更是“發展需要”。

 

　　在“健康中國”上升為國家戰略的大背景下，各項有關制度及改革方案都在全面推進落實，中國也正在經歷著從“醫藥大國”到“醫藥強國”的蛻變。多位市場人士認為，生物醫藥行業有望在多方利好環境下迎來快速發展。

 

　　3.2、醫藥行業的人口背景

 

　　21 世紀以來，我國人口結極變化開始加速，占較大人口比例的“50 后”開始步入老齡，再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位的出生率，使得我國快速進入老齡化社會。據《2014 年社會服務發展統計公報》數據顯示，截至2014 年底，中國60 歲及以上老年人口21,242 萬人，同比上一年增長了4.94%。其中，65 歲及以上人口為13,755萬人，占總人口的10.1%。

 

　　五中全會全面放開二胎政策是繼2013 年十八屆三中全會決定啟動實施“單獨兩孩”政策之后的又一次人口政策調整。反映出國家領導層對中國未富先老的人口結極問題的重視。全面放開事胎政策，將拉動兒童用藥、兒童疫苗、生殖助孕、產前篩查等相關產業和上市公司的發展。

 

　　嬰幼兒與老齡人口的增長為醫藥市場帶來了增長空間，據統計，0-14 歲和60 歲以上是人一生中用藥最為集中的兩個年齡段。

 

　　由于器官老化、基因變異數量增加，老年人常常被心腦血管疾病、腫瘤以及阿爾茨海默病、帕金森病、骨質疏松、骨關節炎、黃斑病變、青光眼、白內障等多種老年退行性病變所困擾。其中60 歲以上人口約半數患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例約為40%。而阿爾茨海默病在60 歲以上人口的患病率為3%，到80 歲時，此比率上升為15-20%。

 

　　據國家衛生和計劃生育委員會數據，中國老年人群醫療費用支出是年輕人的3 倍，占醫療總費用的30-35%，其中尤以慢性病用藥為主。由于老年慢性病具有高發病率、高致死致殘率、需長期控制而難以完全治愈的特點，因此對此類藥物有著很強的依賴性，為其市場的拓展留下廣闊的空間。以心血管用藥為例，2014 年我國22 個重點城市樣本醫院心血管購藥金額為189.60 億元人民幣，比上年增長10.14%。而隨著老年人口的迚一步增長以及全民醫保的普及，未來增速有望迚一步上升。

 

　　長期低水平的出生率使得我國兒童用藥規模一直偏小，與發達國家有較大差距。然而0-14歲的嬰幼兒和少年兒童往往因為身體適應能力較弱、運動量大但缺乏健康保護意識等原因成為用藥密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒藥物需求居多。

 

　　現有藥品的品類中多數不存在兒童劑型，通常采用將成人用藥減量的方式代替專業的兒童藥。但此類方法具有給藥劑量不準確、成分不合適的風險因素而且在口味、色彩等方面難以契合兒童服藥的需要。而包衣片、膠囊等更是難以在不影響血藥濃度的情況下進行拆分。

 

　　2015年6 月，國務院發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的挃導意見》中明確提出婦兒專科非專利藥品直接掛網采購，使兒童用藥避免了競爭激烈的招標環節，有利于提高制藥企業生產兒童用藥的積枀性。兒童用藥有望在需求增長與政策支持的雙重利好下迎來加速發展。

 

　　3.3、發展精準醫療正當時

 

　　2015年初，美國啟動了精準醫學計劃，3 月我國科技部召開首次精準醫療戰略專家會議，提出我國的精準醫療計劃，并決定至2030 年前在精準醫療領域投入不低于600 億元。

 

　　從屬性上看，精準醫療與創新藥領域相似，是技術導向型領域，具有研發與技術優勢的企業是理想的投資標的，如安科生物參股的単生吉在CAR-T 治療技術領域具有領先優勢。短期內來看，除了極少數企業，大部分國內精準醫療企業的技術同質化較為嚴重，那些能用成熟技術盡快占領渠道資源的企業也是可行的投資標的。

 

　　3.4、生物仿制藥發展恰逢其時

 

　　在市場規模最大的7個國家的生物仿制藥市場中，美國依然是最大的生物仿制藥市場，2013年有望達到90億美元，這與美國市場的中藥生物藥物專利到期有關。美國將成為全球生物仿制藥市場的主力，并將推動全球生物仿制藥市場規模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場的比例達到4%～10%。

 

　　隨著重磅級生物藥專利的到期，國內生仿藥將迎來難得的機遇。2013～2020年將是生物仿制藥的發展黃金期。此外值得一提的是，當前全球生物仿制藥市場還呈現出對政策的依存度大、品類比較集中的特點。預測到2015年全球生物仿制藥市場規模將增長到100億美元，2020年將增長至200億美元，未來10年增長約90倍，年均復合增長率有望達到56%。

 

　　在藥品市場增長空間方面，中國將是潛力最大的市場。未來我國人口老齡化加深和居民可支配收入的增長是推動我國醫藥行業持續增長重要動力。目前，我國用藥水平還偏低，醫藥市場的不斷擴大是必然趨勢。未來醫療體制改革和行業結構調整將是影響醫藥行業的主要政策面因素。

 

　　從全球來看，生物醫藥方興未艾;從國內來看，我國的生物醫藥產業有著巨大的發展潛力，國內市場還有很大的開發空間，這同時吸引著國內外的制藥巨頭。目前，全世界排行前10位的制藥公司已全部進軍中國市場，排名前25位的制藥企業中有15家在中國設有辦事處機構。

 

　　四、國內生物醫藥主要公司情況

 

　　4.1、近期發生的生物醫藥融資情況

 

　　2016年1月14日，全有時代發布公告稱，公司擬定增30億元推動公司未來在生物醫藥和互聯網醫療領域的發展。全有時代主營業務為加工制造冶金機械設備，屬于傳統加工制作企業。全有時代有關負責人稱，公司將通過此次增發謀求向生物醫藥領域的全面轉型，此外，增發所募集資金將用于投資并孵化海外在研的生物醫藥產品

 

　　2015年11月18日，銀河生物宣布擬定增75.52億元。根據公告，銀河生物將憑借在PDX 技術、CAR-T 技術以及神經干細胞治療技術的領先研發優勢，擬深度切入腫瘤等重大疾病檢測與預警、個性化用藥、藥效評估、數據庫分析與服務等領域。去年11月24日，新日恒力宣布擬以現金15.66億元并購博雅干細胞80%的股份，正式進入生物醫藥和大健康領域。

 

　　4.2、A股生物醫藥上市企業情況

 

　　按照Wind行業分類，截止2016年3月3日，A股共有主營生物科技非ST上市公司25家，總市值3716.75元，占A股總市值不足1%，市盈率中位數為51倍，低于A股市盈率中位數62.77倍，考慮到生物醫藥公司基本為中小創上市公司，中小板市盈率中位數為66.55倍，創業板市盈率中位數為85.16倍。生物醫藥企業代表新經濟的發展方向，龍頭受到市場的認可和追捧，市盈率較高。但，從市盈率中位數上看，生物科技公司估值仍有提升空間。且其市值占A股總市值比重很低，說明資本市場服務生物醫藥產業的能力仍待挖掘。

 

　　4.3、非上市公司代表——海特生物

 

　　武漢海特生物制藥股份有限公司是由武漢三江源投資發展有限公司等股東單位于2000年11月共同發起成立的一家以創建全國最優生物創新藥企業為目標的高科技生物制藥企業。公司性質為中外合資企業，注冊資本為7751.628萬元，注冊地為武漢經濟技術開發區海特科技園，生產范圍為生物制品(注射用鼠神經生長因子凍干粉針劑、注射用抗乙肝轉移因子凍干粉針劑)、凍干粉針劑。

 

　　公司擁有獨特的產品優勢。主導產品“金路捷”—注射用鼠神經生長因子屬國家一類新生物制品，為全球第一個獲得政府批準上市的神經神經損傷類疾病用藥。該項目源自1986年諾貝爾生理醫學獎成果，公司將其近50年的研究成果成功轉化為工業化產品，并獲得了國家火炬計劃和國家創新基金計劃的重點扶持。公司還擁有乙肝治療藥品奧肝肽、屬國家基本用藥的局部快速止血劑凝血酶、對心腦血管疾病有顯著療效的藥品降纖酶等二十余個品種。

 

　　神經損傷修復類藥物是我國特有的大品類藥物，預計潛在市場規模在400 億元以上。鼠神經生長因子目前市場規模20 億元左右，但由于其確切的療效、透徹的研究和溫和的競爭環境，成長潛力巨大。在藥品價格市場化改革的大背景下，降價的壓力也相對較小。

 

　　公司2014年營收超過5億元，凈利潤超過1.3億元，2012-2014年年均增長50%以上。按照可比上市公司舒泰神的規模12億營收和2.1億凈利潤來看，海特生物凈利率更高，增速更快，再加上品牌效應，在可預見的未來幾年內，海特生物整體的估值將邁向百億級。

 

　　4.4、生物醫藥企業的成長路徑與融資需求

 

　　以研發和制造為主的生物醫藥企業的商業模式和成長路徑比較清晰，但無論是生產仿制藥、改劑型藥還是新藥，從開始研發至最后成為產品，都要經過繁瑣的步驟，一般需要5～10年時間，導致生物醫藥企業前期資金投入大、盈利周期長。然而，一旦技術突破、市場開發積累到一定程度后，生物醫藥企業會出現爆發式增長。

 

　　生物醫藥企業的成長路徑決定了其融資需求主要集中在前期，即在藥品研發成功前和市場開發時。且由于生物醫藥企業前期并沒有多少營業收入，固定資產比重也不高，債務融資顯然難以作為主要融資來源。因此，生物醫藥企業在創立初期最需要風險投資，其業績能夠出現爆發式增長的特性也與風險投資的投資訴求契合。

 

　　藥品研發基本成型后，就需要多層次資本市場提早介入，降低其股權融資成本。在藥品達到上市條件前，仍存在諸多變數，任何一個細節的問題都可能導致前功盡棄，風險較大，大部分企業的融資仍應該集中在場外市場，但部分研發團隊能力強、產品市場認可度高的企業已具備進入場內市場融資的條件。這部分企業和其他新興產業中的初創型企業一樣，需要特定的板塊來滿足其融資需求，并向投資者充分提示風險。而當藥品研發成功，進入市場開發階段的企業，則更加滿足進入場內市場融資的條件。

 

　　目前中小板和創業板對于生物醫藥企業的融資支持局限在產品開發進入成熟階段，企業已經獲得一定盈利的企業，這顯然無法充分發揮資本市場支持新興產業的能力。境內優秀的生物醫藥公司大量流失海外，在香港、美國、新加坡、英國等境外交易所上市并以股權融資的境內生物醫藥公司市值已達2119億美元。

 

　　五、生物醫藥企業的投資風險

 

　　生物醫藥行業有著巨大的發展空間和吸引力。作為技術高度密集的高新技術行業，對相關技術的要求很高，而且需要投入巨額資金，具有很大的不確定性和不穩定性。影響我國生物醫藥行業投資風險的因素主要有四個，分別是政策風險、研發風險、技術風險和市場風險。

 

　　5.1、政策風險

 

　　就目前的行業發展階段和行業特征而言，生物醫藥行業要想更好的推動和發展離不開政策的扶持和政策的帶動。因此，政策風險對生物醫藥行業投資的影響不容忽視。具體來說，生物醫藥行業投資可能面臨的政策風險主要來源于以下兩個方面：一是產業政策，二是行業標準。

 

　　作為新興產業的生物醫藥行業，它的不斷壯大是和我們國家實行的政策密切相關的。當前，我國對生物醫藥采取鼓勵扶持的態度，不管是國家長遠性規劃或國家級大型基金，都將發展生物醫藥技術列為優先考慮項目。但這并不意味著生物醫藥行業內的所有細分行業都能受到國家產業政策的照顧，部分技術含量低、產能過剩的細分行業，特別是仿制藥制造業，隨時可能失去原有的政策優惠。

 

　　此外，由于藥品的生產、銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有關法律的頒布是不可以缺少的。在我國，藥品的制造、出售和使用等環節都頒布了很多的法律法規和準則，以此來對醫藥企業進行約束。當前，中國實施藥品生產和運營的許可體制，制藥公司要通過《藥品生產許可證》和GMP，才可以進行生產和運營。同時，作為原材料出口的醫藥公司需獲得質量規范的認證和出口國的藥品監督部門刊發的注冊認證，方可出口。嚴厲的政策提升了行業的市場準入門檻。因此，即使生物藥品開發成功，也將面臨是否能獲取生產批文的風險。

 

　　5.2、研發風險

 

　　在生物醫藥行業中，最大的投入當屬研發、廠房和設備方面的支出。全球十大藥廠的研發費用約占各自營業額的百分之八到十五。單個藥品的研發費用現在也已高的驚人，例如基因項目的新品研究費用大多在1～3億美金，隨著新藥品研制的復雜程度提高，費用也相應提升，個別基因項目的新品研究費用已超過6億美金。高技術的時效性又決定了投資需求的連續性，必須籌措足夠的資金，否則，極有可能半途夭折。因此，投資于生物醫藥行業將不可避免的面臨資金緊張而導致產業化過程失敗的可能性。

 

　　從開始研發至最后成為產品，生物藥品要經過六個繁瑣的步驟：實驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段、規模化生產階段、市場商品化階段和嚴格監督。每個環節都需通過藥政審批程序，所以開發一種新藥周期較長，一般需要8～10年、甚至 10～12年的時間。如此長的周期，加上實驗結果的不可預測性，將使投資面臨不能完全實現預期目標的風險。

 

　　生物醫藥行業還面臨和其他行業一樣的知識產權保護風險。專利藥能給醫藥企業帶來可觀的巨額利潤，所以藥品專利與醫藥企業的自身利益關系密切。發達國家的專利保護會強烈影響到生物醫藥公司的投資和決策。我國目前生物醫藥企業開發的藥品中的絕大部分是仿制品。據有關數據表明，我國仿制一種新藥的費用只需幾百萬人民幣，花費3～5年，外國在該研究領域的費用預算一般是3～5億元美金，研發時間大多需要7～10年。不過我國類似“免費午餐”似的開發模式可持續性較差，并且其他公司也會選擇雷同的研發目標，激烈的競爭可能導致仿制藥利潤微薄。

 

　　5.3、技術風險

 

　　生物醫藥遵循制藥行業的特定程序，需要經歷科研、中試和臨床三個階段才能確保藥品的安全性，其中任一階段出現問題都有可能被否決。一個新類型的藥品從研制到投入生產使用一般要經過四個環節，即臨床研究、制劑處方和穩定性試驗、生物利用度測試以及放大實驗直到用于人體的四期臨床試驗等過程。新藥研發的成功率很低，例如美國為1/5000，日本為1/4000，這是因為只要其中任何一個環節出現問題，就有前功盡棄的可能性。可見生物醫藥研發的技術環節存在很大的不確定性。

 

　　5.4、市場風險

 

　　生物醫藥企業的發展狀況與市場需求狀況密切相關，雖然近年來生物醫藥行業飛速發展，但行業內的競爭也越來越激烈，部分仿制藥在競爭壓力下難以達成預期銷售目標，甚至導致企業難以生存和發展。

 

　　國內同類病癥的藥品往往有幾種甚至幾十種，質量良莠不齊，無論在科技實力、生產定位、外觀包裝等方面，我國的藥品和西方國家都存在較大差距。中國加入了WTO后，開放流通的經濟環境受到了國際產品的競爭影響，生物醫藥行業的市場風險有加大的趨勢。

 

　　此外，從科技層面而言，新研發藥物的科技含金量高于普通營養品，但從經營角度判斷，新研發藥品的經濟效益未必能高于保健營養品。對于新技術的藥品投資，必須充分考慮市場的需求情況和競爭情況，高科技含量不一定能帶來高收益。

圖片來源：找項目網