對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說，剛剛結(jié)束的2016年是一個政策法規(guī)大年。

 

　　各種醫(yī)藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)核查與生產(chǎn)工藝核查、藥品優(yōu)先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規(guī)以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫(yī)藥行業(yè)推向了改革深水區(qū)。可以預(yù)見，醫(yī)藥行業(yè)在2017年將繼續(xù)成為監(jiān)管機(jī)關(guān)的執(zhí)法重點。

 

　　一、商業(yè)賄賂

 

　　2016年末，中央電視臺對藥價和醫(yī)改的多日集中報道使得醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)生的賄賂行為再次成為社會輿論焦點。

 

　　日前，國務(wù)院通過《反不正當(dāng)競爭法(修訂草案)》(“《修訂草案送審稿》”)，提請全國人大審議。《反不正當(dāng)競爭法》一直是執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據(jù)之一。

 

　　此次通過的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類型，明確給付或者承諾給付經(jīng)濟(jì)利益均可構(gòu)成商業(yè)賄賂。同時，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴(kuò)大至可能影響交易的第三方，并將原規(guī)定中的“采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟(jì)利益”。這些新的內(nèi)容對企業(yè)合規(guī)工作提出了新的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)新的法規(guī)要求，重新審閱并完善其合規(guī)政策和實踐，特別是員工與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員交往的規(guī)則。

 

　　二、兩票制

 

　　2016年，“兩票制”是整個醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一。

 

　　在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，必須主動向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。到貨驗收時，必須驗明發(fā)票、供貨方隨貨通行單與實際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

 

　　雖然目前的兩票制主要針對藥品以及醫(yī)用耗材，但是將來很可能也會在其他醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)推行。因此醫(yī)用耗材以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣需要提前做好針對兩票制的應(yīng)對措施。

 

　　三、藥品質(zhì)量

 

　　在生產(chǎn)領(lǐng)域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監(jiān)總局審核查驗中心總計檢查了611個企業(yè)/品種，派出檢查組515個。

 

　　在流通領(lǐng)域，針對“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗產(chǎn)品。同時，藥監(jiān)局啟動了對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年被撤銷和收回的GSP證書(含批發(fā)和零售)總計超過1500張。

 

　　預(yù)計2017年，藥品質(zhì)量監(jiān)管將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，飛行檢查將成為常態(tài)。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)必須全面落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的各項要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。

 

　　四、反壟斷

 

　　醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的重點關(guān)注領(lǐng)域。

 

　　2016年12月，某跨國醫(yī)療器械企業(yè)被國家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規(guī)成為醫(yī)藥行業(yè)的焦點話題。發(fā)改委認(rèn)定的該等價格維護(hù)措施在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)并不少見，因此此次發(fā)改委對該企業(yè)的處罰也是對行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品價格控制行為的否定，預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的反壟斷執(zhí)法或?qū)⒊蔀槌B(tài)。

 

　　為應(yīng)對日益增加的反壟斷合規(guī)風(fēng)險，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對其銷售模式進(jìn)行全面梳理和自查，特別是對經(jīng)銷協(xié)議中有關(guān)產(chǎn)品價格、銷售區(qū)域和轉(zhuǎn)售對象的限制及不競爭條款進(jìn)行審閱和修訂，加強(qiáng)企業(yè)的反壟斷合規(guī)制度建設(shè)，并通過對管理層和員工提供反壟斷合規(guī)培訓(xùn)及日常執(zhí)行與監(jiān)督體系將反壟斷合規(guī)制度落實到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動中。

 

　　五、廣告宣傳

 

　　2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實施。這部被稱為“史上最嚴(yán)”的廣告法成為2016年針對醫(yī)藥企業(yè)的執(zhí)法熱點之一，藥監(jiān)局和工商局針對醫(yī)藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著增加，處罰金額大幅提高。

 

　　2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械等商品或服務(wù)的廣告，須經(jīng)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此，這些產(chǎn)品通過網(wǎng)站、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過搜索引擎呈現(xiàn)的帶有廣告的搜索結(jié)果都需要經(jīng)過審查批準(zhǔn)。

 

　　針對以上新規(guī)和執(zhí)法趨勢，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告，包括提供給醫(yī)生的產(chǎn)品宣傳材料以及通過各種互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布的產(chǎn)品信息，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并預(yù)防風(fēng)險。

 

　　六、環(huán)保

 

　　2016年11月，在嚴(yán)重霧霾等環(huán)境問題壓力下，石家莊市政府出臺《關(guān)于開展利劍斬污行動實施方案》，對工業(yè)企業(yè)，特別是制藥等重點行業(yè)實施嚴(yán)格調(diào)控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。

 

　　，國務(wù)院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關(guān)于控制污染物排放許可證實施方案的通知》，提出規(guī)范有序發(fā)放排污許可證，嚴(yán)格落實企事業(yè)單位環(huán)境保護(hù)責(zé)任。隨著污染問題的不斷加劇，制藥企業(yè)，特別是污染比較大的藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，可能會被要求不定期停產(chǎn)、長期停產(chǎn)甚至關(guān)閉。

 

　　毫無疑問，今后醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監(jiān)管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會因為環(huán)保合規(guī)問題遭受到嚴(yán)重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責(zé)任。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價換取利潤的原始生存方式轉(zhuǎn)向綠色的產(chǎn)業(yè)升級已經(jīng)非常緊迫，環(huán)保合規(guī)工作的重要性將顯著提升。

 

　　結(jié)語

 

　　可以預(yù)見，醫(yī)藥行業(yè)在2017年將繼續(xù)成為監(jiān)管機(jī)關(guān)的執(zhí)法重點。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注藥品質(zhì)量、兩票制、反商業(yè)賄賂、反壟斷、廣告法和環(huán)保領(lǐng)域的合規(guī)建設(shè)和管理，以應(yīng)對政府不斷加大的監(jiān)管和執(zhí)法力度。

 

　　文章來源：君合律所

圖片來源：找項目網(wǎng)