8月24日，據浙江新聞客戶端(浙江日報報業(yè)集團)消息，浙江省醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施工作推進會指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫(yī)療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身份證”。

這一批中，杭州市涉及此類品種的生產企業(yè)有20家，約占杭州相關醫(yī)療器械企業(yè)總量的1/4，譬如旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司等，涉及到產品包括心臟瓣膜、血液透析器、人工晶體、球囊導管、植入式聽覺設備、可吸收縫合線等10類產品。

醫(yī)療器械“身份證”長什么樣子?各部分都代表什么?

據企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產的動態(tài)信息，該碼可以實現全流程的管理，最終可以關聯到醫(yī)院的電子病歷。

所有上市產品必須賦碼

什么是UDI?UDI 碼是一個條形碼，由數字、字母或者符號組成，附載在醫(yī)療器械產品或者包裝上，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

取英文單詞的前三個字母即 UDI，醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification)是目前國際醫(yī)療器械質量追溯的統(tǒng)一通行標識。

“它是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。”杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周杰介紹，UDI碼包括產品標識和生產標識。

產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;

生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

周杰介紹，2019年7月，國家藥監(jiān)局聯合開展唯一標識系統(tǒng)試點工作，2019年10月發(fā)布第一批產品實施通知。

按照醫(yī)療器械產品風險程度，確定心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和血液透析器等九大類18個一級目錄下的植入類高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，并要求于2020年10月1日起所有上市產品都必須賦碼。

一秒追溯是否為假貨

而對企業(yè)而言，產品有了自己的身份證后，則會倒逼生產管理更加嚴格。

若銷售后產品出現問題，即可通過UDI碼迅速追溯到產品各個生產環(huán)節(jié)的信息，有助于產品故障原因調查。旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司信賴性保證部部長孫琳表示，此外還可通過UDI碼追溯，了解到醫(yī)院等用戶的耗材存量，實現產品精準銷售、精準使用等。

杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周杰表示，下一步，杭州市局將對納入第一批賦碼監(jiān)管的產品要能做到“有碼可查、有碼能查”，保障產品的唯一性，為拒絕“假貨”提供一道堅實的“防火墻”。

對醫(yī)院來說，“有了UDI統(tǒng)一標識，依托其信息化的管理系統(tǒng)，更加便于我們對高風險耗材進行管理。”浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部工程師應悅強調，尤其是植入性醫(yī)療耗材，由于放在體內時間較久，更要求精細化溯源管理，“以前都是手工記錄，萬一發(fā)生不良反應，追尋數據信息就很困難。”

“醫(yī)療器械生產、流通、經營及使用單位利用專業(yè)工具掃碼即可全面了解該產品的全生命周期信息。” 周杰介紹，公眾則可以到國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理系統(tǒng)上進行查詢。

這將有利于提升監(jiān)管效能，實現政府監(jiān)管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

全國普遍實施將至

7月28日，據國家藥監(jiān)局官網消息，該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，就下一步推動試點工作進行部署。

國家藥監(jiān)局指出，醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。

此前，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已經聯合開展唯一標識系統(tǒng)試點工作。在各省落地上，出臺了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關標準、建成了唯一標識數據庫，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點，醫(yī)療機構開始唯一標識應用。

目前，國內已基本建成唯一標識系統(tǒng)框架，實現唯一標識創(chuàng)建、賦碼、數據上傳下載和共享。

唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應用，使醫(yī)療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，落實了全流程監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局指出，唯一標識系統(tǒng)建設是一項打基礎利長遠的工作。

唯一標識系統(tǒng)的成功試點，縱向驗證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫(yī)聯動”中推動醫(yī)療器械精準化管理的便利性。

來源:醫(yī)藥網 

圖片來源：找項目網