日前，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2021年第90號)》(以下簡稱《公告》)，決定將疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥。

4款感冒藥轉為OTC

公告指出，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏風解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

4款感冒藥中，除清開靈泡騰片外，其他3個品種均為獨家產品。其中，疏風解毒膠囊為安徽濟人藥業有限公司獨家產品，黃氏響聲茶和黃氏響聲含片由無錫濟煜山禾藥業股份有限公司獨家生產。清開靈泡騰片清涉及兩家企業，分別為黑龍江省地納制藥有限公司和黑龍江喜人藥業集團有限公司。

藥監局要求，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

據統計，加上此次4個品種，截至目前，2021年國家藥監局已發布13個藥品由處方藥轉為非處方藥。

關注慢性病患者

被列入OTC目錄的藥品，一般都是藥監局評估過的風險較低的品種，消費者可以放心購買。

處方藥轉為OTC，意味著包括廣告行為在內的推廣模式都會發生變化，因為處方藥和OTC藥品刊登(播發)廣告的載體和受眾都有所區別，其消費人群等也會發生變化。因此，這不僅僅是藥品生產企業的行為，同時涉及用藥安全問題。

作為一線員工，執業藥師同患者之間是近距離的接觸，因此對剛剛“處轉非”的藥品更應該進行認真審核，觀察是否有不良反應，并將禁忌癥、注意事項等及時告知患者。

有專家指出，慢性病患者不適合自己私自選擇非處方藥，因為慢性病有復雜的病理和生理變化，一般需要專業醫生對用藥進行監控，如果服用某種藥一段時間后，病情發生了變化，可能這種藥就應該改變劑量或不再適用而需要更換藥物，這種情況病人是無法判斷的，如果自行購買OTC藥品就有可能出問題。對于剛剛處轉非的藥品，同樣存在這樣的問題，執業藥師在審核這些剛剛“處轉非”的藥品時，對慢性病患者等特殊人群也應該進行審核管理，科學指導用藥。

注意“雙跨”身份

目前，我國藥品管理分為處方藥和非處方藥兩大類，其中處方藥只能憑“執業醫師或執業助理醫師處方”才可調配、購買和使用，絕大部分市場局限在醫院終端，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳。

非處方藥分為甲類和乙類，乙類的使用范圍比甲類更廣，處方藥轉OTC，需經過一套復雜的論證、審定流程。轉為OTC的處方藥，須經醫生處方長期臨床實踐，還要進行不良反應統計，藥監部門會根據這些數據，對藥品風險性進行評估，只有風險性低、相對安全的藥品才有可能被轉為OTC。

值得注意的是，本次名單中的清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片屬于“雙跨”。所謂“雙跨藥”，就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國雙跨藥有2000多種。

界定“雙跨”藥的身份主要看其說明書適應癥，常見的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應癥是解熱、鎮痛，解熱，只準服用3天，止痛只能用5天。作為處方藥時，須在醫生指導下，可治療風濕、類風濕性關節炎及心血管疾病等，可長期服用。如果是處方藥，包裝內會附處方藥說明書。如果是“OTC”，藥盒上會有“OTC”標識，內附非處方藥說明書。

近年來，也有部分藥品取消雙跨類別，轉為非處方藥。2018年2月份，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號)》將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

來源:21世紀藥店

圖片來源：找項目網